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2019药品和医疗器械注册论坛在昌平区且亭山水酒店成功举办

编辑:瑾萱 时间:2019-11-18 来源:赛翌恒威(北京)医疗科技有限公司

  2019年11月15日上午,由北京市昌平区科学技术协会(以下简称:科协)、 北京市昌平区科学技术委员会(以下简称:科委)主办的“2019药品和医疗器械注册论坛”在昌平区且亭山水酒店成功举办。本次论坛参会企业近80家,参会人数150余人。论坛围绕“药品和医疗器械注册”的主题,以大咖授课和现场互动的形式,向现场参会的企业分享注册过程中关注的重要因素,从而推动企业加快产品注册,实现企业的发展。

  本次论坛出席的领导有:昌平区科学技术协会主席—李雪红,昌平区科学技术协会副主席—郑乃鑫,赛翌恒威(北京)医疗科技有限公司总经理—王智锋。论坛邀请的嘉宾有:原北京市药品审评中心中药、天然药物科主任—翟颖,国家药监局高级研修班长期特聘教授、主讲专家—王健康,赛翌恒威(北京)医疗科技有限公司器械注册总监—马凤英。

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  李雪红主席致欢迎词。李主席就昌平区科协、昌平区科委所承担的工作职责进行了讲解,除了为区域内企业提供技术开发、咨询、技术转让等职能外,同时具有选拔人才的职能。李主席呼吁在座的企业,积极给科协、科委提建议和意见,共同把以后召开的相关论坛,办得更符合企业的需求,对企业发展更有帮助。

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  翟颖老师的分享主题是“中药研究与注册”。她分析了政策法规给中药发展带来的契机,并选取了个别已通过的中药品种为例,如:缓痛止泻软胶囊,复方抗焦虑胶囊等,为大家更直观的指出中药注册在研发方面要关注的重要因素。翟老师就2018年中药的审评现况进行了分析,2018年受理中药新药注册申请39件,较2017年增长30%。2018年审评通过中药(1-6类)IND 44件,涉及10个适应症领域,以心血管、精神神经、呼吸类疾病为多,占比48%。

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  翟颖老师演讲后,由王健康老师分享“医疗器械临床评价-法规体系及评价报告撰写”。王老师针对医疗器械临床评价进行了详细的分析和解说。其中内容包括临床试验的规范体系与法规的比较(药品、器械、体外诊断试剂)、临床评价路径、医疗器械临床评价法规要求及基础、医疗器械临床评价技术指导原则、临床评价报告撰写。


  在针对临床评价报告撰写方面详细的说明了临床评价标准流程,并对各个流程进行了分析与解说。并对同品种与不同品种的医疗器械申报也进行了信息的收集和对比。王老师讲到:通过文献检索方案使用检索数据库对信息进行筛选,达到证据相关度的标准,再通过证据的处理分析以及收集从而达到要求,生成临床评价报告。王老师的演讲为在座的企业提供了大量实操性的经验。

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  论坛第三位演讲嘉宾马凤英老师分享的内容是“注册人制度的机遇与挑战”。继2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,试点工作推广至21个地区,标志着“注册人制度之火,已经燎原”。马凤英老师就制度的发展历程、注册人相关方的责任和义务以及行业内所关注的焦点进行分享,与企业同仁共同迎接这场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革。


  在“如何实现更快、更准注册产品”的理念推动下,本次论坛从政策、注册法规的解读,提高产品注册成功率的角度出发,深度解析最优质的成功注册案例,剖析临床评价中统计之道,向政策引导的方向学注册。三位注册领域的专家与企业专业人士汇聚一堂,探讨企业如何实现注册管理新理念,推动企业注册能力的全面提升!


  会后赛翌恒威(北京)医疗器械有限公司,作为本次论坛的承办单位,收到了多家企业对论坛内容和形式的肯定。相信各企业在昌平区科协、科委领导的大力支持下,定会不断发展、壮大!

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  论坛结束后,主办方与承办方共同合影留念。